Согласно исследованию, опубликованному в пятницу в медицинском журнале The Lancet, пациенты, участвовавшие в испытаниях российской вакцины от коронавируса, смогли выработать антитела, и у вакцины «не было серьезных побочных явлений». Тем не менее, эксперты заявили, что база испытаний слишком мала, чтобы доказать безопасность и эффективность.
В прошлом месяце было объявлено, что вакцина, названная «Спутник V» в честь спутника советских времен, уже получила одобрение.
Это вызвало обеспокоенность западных ученых по поводу отсутствия данных о безопасности препарата. Некоторые также предупредили, что спешка с широкой вакцинацией может быть опасной.
Официальные лица в России осудили критику как попытку подорвать российские исследования.
В исследовании The Lancet российские исследователи сообщили о двух испытаниях на небольших группах, в каждом из которых приняли участие 38 здоровых взрослых в возрасте от 18 до 60 лет, которым была сделана двухкомпонентная иммунизация. Каждому участнику была введена доза первой части вакцины, а затем через 21 день была сделана ревакцинация второй дозой.
За ними наблюдали в течение 42 дней, и у всех выработались антитела в течение первых трех недель.
В отчете говорится, что данные показали, что вакцина «безопасна, хорошо переносится и не вызывает серьезных побочных эффектов у здоровых взрослых людей».
Испытания были открытыми и не рандомизированными. Это означает, что плацебо не применялось, участники знали, что они получали вакцину, и не были распределены случайным образом по разным группам.
Исследователи подчеркнули, что потребуются более масштабные и длительные испытания, в том числе сравнение с действием плацебо, чтобы установить долгосрочную безопасность и эффективность вакцины.
«Демонстрация безопасности будет иметь решающее значение с вакцинами против Covid-19 не только для одобрения вакцины, но и для доверия к вакцинации в целом», — написал Наор Бар-Зеев из школы общественного здравоохранения Блумберга Университета Джонса Хопкинса в комментарии для The Lancet.
В отчете говорится, что 76 участников испытаний будут находиться под наблюдением еще 180 дней. Также запланировано более тщательное клиническое испытание Фазы III с участием 40 000 добровольцев «из разных возрастных групп и групп риска».
